Фарма готовится к жизни после МКС

Пока NASA считает дни до закрытия Международной космической станции, фармацевтические гиганты вроде Merck и стартапы поменьше уже застолбили себе место на орбите — и торопятся успеть перенести производство лекарств туда, где заканчивается МКС.

Зачем лекарству невесомость

Звучит как научная фантастика, но идея довольно приземлённая: в невесомости частицы и клетки в биологических растворах распределяются равномерно, без «слипания» и осадка, которые неизбежно возникают под действием земной гравитации. На Земле такую однородность воспроизвести крайне сложно, а иногда и вовсе невозможно.

Американская компания LambdaVision проверяет эту идею на практике уже восемь лет — с 2018 года она слетала на МКС девять раз, отрабатывая технологию искусственного имплантата сетчатки. Белки и полимеры там нужно наносить слоями предельно аккуратно, и микрогравитация оказалась для этого идеальным условием. Клинические испытания компания рассчитывает начать в 2028 году.

Другой пример — Auxilium Biotechnologies, которая опробовала на борту станции 3D-биопринтер и напечатала структуры из клеток человеческой печени, почек и хрящей. Вице-президент компании по инженерным вопросам Исаак Лазаровиц описывает это как первый шаг к производству на орбите тканей, пригодных для трансплантации людям.

А фармгигант Merck пошёл ещё дальше — часть исследований на МКС легла в основу подкожной формы Keytruda, самого продаваемого в мире препарата для иммунотерапии рака. Вместо капельницы — обычный укол, что для тысяч пациентов означает буквально другое качество жизни.

Станция, которая мала для завода

Проблема в том, что МКС никогда не задумывалась как производственная площадка. Как замечает главный научный сотрудник Национальной лаборатории МКС Майкл Робертс, станция скорее играет роль испытательного стенда — тесного, с ограниченным временем астронавтов и редкими возможностями что-то забрать обратно на Землю.

На практике это выливается в месяцы, а то и годы ожидания между повторами одного и того же эксперимента. Индустрия, привыкшая к быстрым итерациям, здесь буксует — не хватает не идей, а банальной пропускной способности лаборатории.

Кто встанет на место МКС

NASA готовится вывести станцию из эксплуатации к концу десятилетия — сроки, к слову, за последние годы уже не раз сдвигались и остаются предметом переговоров с международными партнёрами, включая Россию. Но фармкомпании ждать не намерены и уже присматриваются к частным станциям нового поколения.

Starlab, Vast и Axiom Space строят собственные орбитальные станции, а Varda Space Industries пошла своим путём — делает автономные капсулы для обработки материалов в космосе с последующим возвращением на Землю. Auxilium уже подписала соглашения с несколькими из этих проектов на использование их платформ после закрытия МКС.

Логика у всех похожая: в отличие от МКС, новые станции изначально проектируются с расчётом на масштабирование. Гендиректор исследовательского Института Аурелия Ариэль Экблау считает, что именно это может сделать орбитальное производство лекарств не разовым экспериментом, а рутинной и экономически оправданной практикой.

В Bristol Myers Squibb добавляют: адаптированные под фарму орбитальные лаборатории — это не просто копия МКС поменьше, а автоматизация, выделенные производственные зоны, специально обученные экипажи и, что немаловажно, предсказуемые графики запуска и возврата грузов. Именно предсказуемости индустрии сейчас и не хватает.

Регуляторы пока молчат

Есть нюанс, который может застопорить всю эту стройку быстрее, чем нехватка ракет: чёткого механизма подтверждения, что лекарство, сделанное на орбите, соответствует тем же стандартам, что и произведённое на Земле, попросту не существует.

Гендиректор Vast Макс Хаот прямо говорит, что отсутствие внятной регуляторной процедуры рискует стать более серьёзным барьером, чем сама логистика доставки грузов туда и обратно. В 2018 году FDA и NASA подписали меморандум о сотрудничестве по биомедицинским исследованиям в космосе — но с тех пор дальше меморандума дело так и не сдвинулось, единой рамки для одобрения космических препаратов до сих пор нет.

Любопытно, что первым формальным регулятором в этой гонке рискует стать вовсе не американское агентство. Британский MHRA ещё в марте объявил, что вместе с Космическим агентством Великобритании готовит дорожную карту по препаратам, произведённым в космосе, — её обещают опубликовать до конца года. Если планы не сорвутся, Лондон обгонит Вашингтон там, где, казалось бы, у США есть фора в полвека.

Узкое место — не ракеты, а конвейер

Запускать грузы в космос сегодня действительно стало проще и дешевле — частная ракетная индустрия постаралась. А вот вернуть их обратно в предсказуемые сроки по-прежнему целая история.

Руководители отрасли в один голос говорят: главный тормоз — не отсутствие новых идей, а нехватка производственных мощностей. Компания попросту не может спланировать следующий эксперимент, пока не получила результаты предыдущего, а ждать этого приходится месяцами.

Решение, которое предлагает Starlab устами её главного научного сотрудника Луиса Зеа, — модель аренды: вместо того чтобы каждой фармкомпании строить собственную орбитальную инфраструктуру с нуля, проще арендовать лабораторные мощности и делить общее оборудование с другими игроками. По сути, космический коворкинг для биотеха.

Робертс из Национальной лаборатории МКС подводит итог довольно оптимистично: станция дала науке главное — постоянный доступ к микрогравитации и возможность годами собирать данные. Теперь, по его словам, с переходом на коммерческие платформы эти возможности должны вырасти как минимум на порядок.

Для отрасли, которая последние два десятилетия работала в режиме дефицита лабораторного времени, такая перспектива выглядит как переход от штучного производства к настоящему конвейеру — пусть и орбитальному.

Три источника:
reuters.com
snob.ru
itc.ua