ИИ в операционной: резкий рост жалоб на навигационную систему TruDi после интеграции машинного обучения

С 2021 года, когда в навигационную систему TruDi для эндоскопических операций на придаточных пазухах носа добавили алгоритмы искусственного интеллекта, в базу FDA пошел солидный поток сообщений о сбоях и нежелательных последствиях. Система, созданная Acclarent , считалась помощником ЛОР-хирургам.

До обновления с ИИ агентство зафиксировало всего семь неподтверждённых случаев неисправностей и один инцидент с травмой пациента, напоминает xrust. После внедрения машинного обучения (TruSeg и TruPath) количество подобных отчётов превысило 100 (по данным на конец 2025 — начало 2026 года). Минимум 10 пациентов пострадали в период с конца 2021 по ноябрь 2025 года, в основном из-за предполагаемых ошибок навигации: система якобы показывала неверное положение инструментов во время операций внутри головы.

Описанные инциденты и возможные последствия

В отчётах упоминаются серьёзные осложнения: истечение спинномозговой жидкости, перфорация основания черепа, повреждение крупных сосудов (включая сонную артерию) с последующими инсультами. Два случая инсульта стали основанием для исков в судах Техаса — пациенты утверждают, что ИИ-компонент TruDi ввёл хирургов в заблуждение и способствовал травмам. В одном из заявлений подчёркивается, что устройство могло быть безопаснее до интеграции искусственного интеллекта.

Конкретные примеры из исков: в 2022 году во время синусопластики (баллонное расширение пазух) у пациентки повредили сонную артерию, что привело к тромбу и инсульту; в 2023 году аналогичный инцидент с другой пациенткой закончился массивным кровотечением и инсультом. Reuters не смогло независимо подтвердить все детали судебных документов.

Позиция производителя и официальные заявления

Integra LifeSciences (владелец Acclarent с 2024 года) отрицает прямую связь между технологией ИИ и травмами: отчёты в FDA лишь фиксируют использование системы во время операций с нежелательными исходами, но «нет достоверных доказательств причинно-следственной связи». Компания подчёркивает, что продолжает мониторить сигналы и расследовать случаи.

FDA напоминает: сообщения в базе MAUDE часто неполные, могут дублироваться и не доказывают вину устройства. Отчёты не предназначены для установления причин ошибок — они служат для сигнализации потенциальных проблем.

Бум ИИ-устройств в медицине и вызовы для регулятора

Ситуация с TruDi отражает общий тренд: FDA одобрило уже более 1350 медицинских устройств с элементами ИИ (по состоянию на конец 2025 года — свыше 1356, с ростом до 2026). Большинство — в радиологии (около 77%), но растёт применение в хирургии, кардиологии и других областях.

Исследование университетов Джонса Хопкинса, Джорджтауна и Йеля (JAMA Health Forum, август 2025) выявило: 60 ИИ-устройств связаны со 182 отзывами, 43% из которых произошли менее чем через год после одобрения — почти вдвое чаще, чем у обычных устройств.

Эксперты FDA отмечают перегрузку: поток заявок на ИИ-устройства растёт быстрее, чем кадровые ресурсы агентства. Минздрав США планирует укрепление экспертизы в этой сфере.

Примеры проблем с другими ИИ-устройствами

Не только TruDi вызывает вопросы. В отчётах FDA упоминались:

• кардиомониторы Medtronic (серия LINQ с AccuRhythm AI) — пропуск аномальных ритмов (объясняется ошибками пользователей);
• пренатальный УЗИ Sonio Detect (Samsung Medison) — неверная маркировка частей тела плода (без указания вреда пациентам).

Производители в большинстве случаев отрицают системные риски безопасности.

Риски и перспективы ИИ в здравоохранении

Искусственный интеллект обещает революцию: ускорение диагностики, помощь в поиске лекарств, повышение точности операций. Однако случаи вроде TruDi подчёркивают необходимость строгого контроля алгоритмов, особенно в высокорисковых вмешательствах (операции на пазухах, основании черепа). Регуляторам и разработчикам предстоит балансировать инновации и безопасность пациентов.